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碰撞噴射混合器IJM——脂質(zhì)納米顆粒(LNPs)生產(chǎn)設(shè)備雙通道


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基于 mRNA 新冠病毒疫苗的研發(fā),,脂質(zhì)納米顆粒(LNPs)已經(jīng)被證實(shí)是用來遞送 RNA 藥物,、疫苗的有效載藥方式,。LNPs 封裝包裹易降解活性成分,,模擬低密度脂蛋白 (LDLs),由內(nèi)源性途徑攝取,。LNPs 對 pH 值敏感,,其設(shè)計(jì)目的是將其有效載荷釋放到細(xì)胞質(zhì)中。這將是接種疫苗歷史上首次大規(guī)模使用核酸脂質(zhì)納米顆粒,。


新的醫(yī)學(xué)發(fā)展使藥物及其活性成分日益復(fù)雜,,并帶來了新的挑戰(zhàn)。例如,,寡核苷酸很容易在人體內(nèi)降解,。新研究表明 LNPs 可以形成一個(gè)用來保護(hù)活性成分(如:RNA、mRNA,、siRNA 或基于 DNA 的 API)的穩(wěn)定環(huán)境,。像核酸類藥物和向靶細(xì)胞運(yùn)送途徑的優(yōu)化是當(dāng)下非常熱門的研究領(lǐng)域。


雙通道碰撞噴射混合器 (IJM) 包含兩個(gè)平行系統(tǒng)


適用于脂質(zhì)納米顆粒(LNP、微乳液等)批量生產(chǎn),。  


每個(gè)平行系統(tǒng)包含四個(gè)泵,,用于API預(yù)稀釋、脂質(zhì)輸送,、包裹混合以及脂質(zhì)納米顆粒的稀釋,。 


配備質(zhì)量流量計(jì)、碰撞噴射混合裝置等,。符合 21 CFR Part 11的 CDS 軟件,,簡單易操作。圖形可視化系統(tǒng),,輕松處理復(fù)雜流程,。


流量可手動(dòng)控制,以適應(yīng)系統(tǒng)運(yùn)行期間優(yōu)化,、更改和調(diào)整參數(shù),。


整套系統(tǒng)集成在不銹鋼框架中,適用于制藥生產(chǎn)中的 CIP 清潔程序,。

 

單通道碰撞噴射混合器 (IJM)裝置包括:

  • 8 臺(tái) BlueShadow 80P 

  • 8個(gè)質(zhì)量流量計(jì)

  • 2 KNAAUER IJM 混合裝置

  • 4臺(tái)混合器

  • 2個(gè)8通多位閥

  • 脂質(zhì)和 mRNA 入口管路(衛(wèi)生卡箍連接器)

  • 緩沖液入口(衛(wèi)生卡箍連接器)

  • LNP 出口(衛(wèi)生卡箍連接器)

  • 框架(不銹鋼制 1.4301)

  • CDS 軟件,符合21 CFR part 11 法規(guī)

  • 工作站

  • 接觸材料,、售后服務(wù),、技術(shù)服務(wù)等文檔

  • FAT(KNAUER Berlin 工廠驗(yàn)收測試)

  • SAT(客戶現(xiàn)場現(xiàn)場驗(yàn)收測試)


詳情介紹



通道數(shù)
2
流量

up to 120 L/h

大操作耐壓
100 bar,10MPa
液體溫度范圍
4-60℃
軟件
CDS, 21 CFR part 11 compliant
電源
Pump: 100–240 V, 50–60 Hz;
Flow meter: +15…24 V DC,
Valve drive: 24 V DC
功率
2.8 KW
環(huán)境條件
溫度:4-40℃,;濕度:<90%
體積
1000×1290×800mm
重量250Kg
API-predilution and quenchingYES
FATYES
GMP 準(zhǔn)備文件YES
SATYES






mRNA疫苗解決方案