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　　Gattefossé、InProcess LSP、Knauer、Microfluidics、Skyeparma 和格拉茨大學(xué)等機(jī)構(gòu)加入了 RCPE 領(lǐng)導(dǎo)的歐洲連續(xù)制藥生產(chǎn)聯(lián)盟（European Consortium for Continuous Pharmaceutical Manufacturing, ECCPM），共同開(kāi)發(fā)模塊化的靈活工具包，以推進(jìn)脂質(zhì)納米顆粒的工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。

　　由研究中心藥物工程（Research Center Pharmaceutical Engineering, RCPE）創(chuàng)建和領(lǐng)導(dǎo)的歐洲連續(xù)制藥生產(chǎn)聯(lián)盟，宣布成立了 NanoFacT —— 一個(gè)應(yīng)對(duì)解決納米顆粒制劑制造工藝升級(jí)挑戰(zhàn)的研究聯(lián)盟。在接下來(lái)的36個(gè)月里，該聯(lián)盟將通過(guò)融合制藥工程、材料科學(xué)和創(chuàng)新工藝分析技術(shù)方面的行業(yè)領(lǐng)先能力，產(chǎn)生并傳播基礎(chǔ)知識(shí)，從而創(chuàng)建一個(gè)靈活的模塊化工具包和制造平臺(tái)。

　　在過(guò)去的幾十年里，納米藥物和納米顆粒已經(jīng)成為有前途的治療/診斷制劑和強(qiáng)有力的藥物運(yùn)送工具。然而，制造過(guò)程的復(fù)雜性不可避免地限制了其實(shí)際影響力。

　　“我們目前制造納米藥品的批量生產(chǎn)過(guò)程，非常耗時(shí)且難以控制。” NanoFacT的關(guān)鍵研究員Eva Roblegg教授說(shuō)，“這顯然需要將以前獨(dú)立分開(kāi)的單元操作整合到無(wú)縫鏈接的、符合GMP要求的一體化平臺(tái)中。更為重要的是，這是跟上醫(yī)療進(jìn)步并為患者提供最佳治療的前提條件。”

　　主要是由于對(duì)工藝參數(shù)和材料特性缺乏了解，使得從成功的實(shí)驗(yàn)室合成到工業(yè)生產(chǎn)環(huán)境合成的轉(zhuǎn)變成為必須面臨的挑戰(zhàn)。

　　該聯(lián)盟的合作伙伴旨在開(kāi)發(fā)可擴(kuò)展的、多功能的納米藥物連續(xù)制造平臺(tái)。

　　NanoFacT 的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人之一Carolin Tetyczka博士解釋道：“我們正在用先進(jìn)的分析技術(shù)和合理的、科學(xué)的工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法來(lái)豐富成熟的解決方案。”

　　這些新的生產(chǎn)平臺(tái)將對(duì)理化性質(zhì)進(jìn)行精確調(diào)控和監(jiān)測(cè)，以實(shí)現(xiàn)更好的產(chǎn)品質(zhì)量、更快的產(chǎn)品發(fā)布、更有利的工藝經(jīng)濟(jì)性。各個(gè)符合GMP要求的可擴(kuò)展工藝（即高剪切混合、Microfluidizer?處理和碰撞噴射混合）將配備工藝分析技術(shù)，如用于在線粒度測(cè)量的空間分辨動(dòng)態(tài)光散射（SR-DLS）、監(jiān)測(cè)zeta電位的電泳光散射、在線粘度測(cè)量以及確保藥物封裝并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和工藝監(jiān)控的光譜法。將嘗試連接和集中各個(gè)單元（例如泵、驅(qū)動(dòng)器和PAT工具）的控制邏輯。此外，將建立多學(xué)科的質(zhì)量設(shè)計(jì)（QbD）方法，以確定過(guò)程和產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)。然后，將合適的單一流程連接起來(lái)，從而創(chuàng)建一個(gè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的靈活連續(xù)生產(chǎn)線的概念驗(yàn)證原型。

　　關(guān)于ECCPM

　　ECCPM的成立是為了應(yīng)對(duì)將藥品連續(xù)制造（Continuous Manufacturing， CM）概念從研發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)規(guī)模的挑戰(zhàn)。該聯(lián)盟為公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)分享知識(shí)和最佳實(shí)踐的平臺(tái)，并制定了一個(gè)關(guān)于CM的集體愿景。我們通過(guò)定期的、競(jìng)爭(zhēng)前的研討會(huì)和論壇來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。在這些研討會(huì)和論壇上，我們解決在實(shí)施新工藝或開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)面臨的挑戰(zhàn)。

　　關(guān)于KNAUER

　　自1962年以來(lái)，KNAUER 就在德國(guó)柏林開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室儀器。該公司以液相色譜系統(tǒng)和組件聞名，其在大規(guī)模生產(chǎn)用于mRNA冠狀病毒疫苗的脂質(zhì)納米粒方面也發(fā)揮了重要作用。KNAUER 的 IJM NanoProducer 每周可生產(chǎn)100萬(wàn)劑脂質(zhì)納米粒（LNP）；IJM NanoScaler 在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模上應(yīng)用了相同的技術(shù)，可以用于臨床前研究。公司所有者 Alexandra Knauer 與 Carsten Losch 一起管理這個(gè)家族企業(yè)，兩人都致力于可持續(xù)和負(fù)責(zé)任的企業(yè)管理，重點(diǎn)關(guān)注用戶、180名員工和社會(huì)。