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隨著 mRNA 新冠疫苗的巨大成功，越來越多的科研人員正在致力于 mRNA 的研究,，為了將mRNA 穩(wěn)定高效的遞送到細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮其作用,，大多數(shù)研究是將 mRNA 封裝在脂質(zhì)納米顆粒（LNP）中，為此,，急需一款實驗室規(guī)模的系統(tǒng)來進(jìn)行 mRNA 等核酸藥物的研發(fā)及臨床研究,。為了滿足這一需求,，最近 KNAUER 推出了一款專用于研發(fā)及臨床研究的設(shè)備——IJM NanoScaler

KNAUER IJM NanoScaler – 用于 LNP 配方的研究和開發(fā)

傳統(tǒng)療法一般是在實驗室或工廠中生產(chǎn)原料藥（有效成分）,，通過有效成分進(jìn)行疾病治療。而 mRNA 等核酸藥物則顛覆了這個概念,。mRNA 等核酸藥物能夠指導(dǎo)人體內(nèi)的核糖體合成具有治療作用的蛋白質(zhì),， 從本質(zhì)上講，mRNA 疫苗將人體細(xì)胞變成了生產(chǎn)工廠,。所需藥物（蛋白質(zhì)）的“配方”通過 mRNA 進(jìn)行傳遞,，由細(xì)胞的核糖體翻譯成蛋白質(zhì)。

“這是一種全新的,、令人難以置信的,、令人興奮的方法。事實上,，我甚至可以說它有可能徹底改變醫(yī)學(xué),。mRNA 疫苗的改良速度比傳統(tǒng)疫苗快得多；即使是現(xiàn)在,，仍在繼續(xù)更新現(xiàn)有的COVID-19 疫苗,，以賦予新的冠狀病毒變種更好的免疫力。但 mRNA 的潛力不僅僅限于此次新冠疫情,，甚至不只限于傳染病疫苗,。大量的研究是在布局生產(chǎn)各種難以治療疾病藥物的管線,，例如腫瘤、艾滋病毒,、狂犬病和瘧疾等等,。并且 mRNA 藥物還可以讓我們更快接近個性化治療時代。在這個時代,，可以根據(jù)患者自身疾病情況有針對性地定制治療方案,。” Paul Pietsch 說到,，Paul Pietsch 是 KNAUER 公司 LNP 生產(chǎn)設(shè)備工程解決方案主管,。該團(tuán)隊幫助客戶使用 LNP 系統(tǒng)以滿足客戶的需求，并為客戶提供支持和改進(jìn),。

Paul Pietsch ,，KNAUER LNP 制備設(shè)備工程解決方案主管

攜手抗擊疫情

在新冠疫情之前，mRNA 技術(shù)通常僅限于小規(guī)模的臨床試驗,。然而,，隨著 COVID-19 的到來，需要迅速擴大生產(chǎn)規(guī)模,，KNAUER 為全球 mRNA 疫苗企業(yè)提供了規(guī)?；a(chǎn)的設(shè)備，解決了 mRNA 疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的瓶頸,。

KNAUER 擁有 60 年的科研設(shè)備開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗,，主要擅長在液相色譜及配套設(shè)備領(lǐng)域。KNAUER 高精度的 BlueShadow80P 泵及液體處理系統(tǒng)可確保在高流速高壓的狀態(tài)下保證有效的 LNP 制備,。

“在新冠疫情爆發(fā)后不久,，我們收到了一個神秘客戶的請求，他對我們的泵技術(shù)很感興趣,。我們興奮地發(fā)現(xiàn),，客戶是 mRNA 技術(shù)的先驅(qū)，現(xiàn)在是世界上主要的疫苗生產(chǎn)商之一,?？蛻粜枰覀儙椭朔{米顆粒 (LNP) 封裝的瓶頸。我們在這個項目上進(jìn)行了密切合作,，最終我們的混合器裝置被用于 COVID-19 疫苗的 LNP 制劑生產(chǎn),。“ KNAUER 首席執(zhí)行官 Alexandra Knauer 說到,。

Alexandra Knauer 在 IJM 裝置前,，該設(shè)備用于 COVID-19 疫苗的 LNP 制劑生產(chǎn)

封裝必要性

mRNA 是一個極其脆弱的分子，在沒有保護(hù)的情況下很容易降解,。由于它的結(jié)構(gòu)包含了產(chǎn)生治療效果所需蛋白質(zhì)的指令信息,，所以保持它的完整是非常重要的,。LNP 可保護(hù) mRNA 不被核酸酶降解， mRNA 可以通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞,。簡單地說,，沒有LNP 封裝，mRNA 療法就不起作用,。由于封裝是如此重要,，工藝中使用的參數(shù)必須精確，以確保高效率和均勻的顆粒大小分布,。事實上,，實現(xiàn)這些目標(biāo)所需的條件取決于特定的脂質(zhì)組成和所使用的 mRNA 鏈。同樣值得注意的是,，使用脂類也顯示出靶向治療的希望,，脂類可以被修飾;例如，有利于細(xì)胞內(nèi)吞的脂質(zhì)可以用于靶向癌癥治療,。

KNAUER IJM 系統(tǒng)使用 KNAUER 高精度泵將 mRNA 水溶液和脂質(zhì)體乙醇溶液在混合器內(nèi)進(jìn)行自組裝形成 LNP,。這種納米顆粒結(jié)構(gòu)增加了 mRNA 在生理體液中的穩(wěn)定性，并保護(hù) mRNA 免受核酸酶降解,。

研究可行性

Paul Pietsch 指出：KNAUER IJM 系統(tǒng)在 mRNA 新冠疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)中表現(xiàn)出色,，但實驗室及臨床使用方面呢？對于開發(fā)新的 mRNA 藥物的研究人員來說,，市面上目前 KNAUER 還沒有合適的設(shè)備進(jìn)行小規(guī)模制備,，因此我們推出了用于研發(fā)的新臺式 IJM 系統(tǒng)—— IJM NanoScaler ，適用于實驗室及臨床前研究,，該系統(tǒng)非常緊湊,，可放在實驗室的臺面上,，該儀器也符合 GMP 相關(guān)要求,，可生產(chǎn)幾毫升到數(shù)百毫升 mRNA 藥物。

IJM NanoScaler 配備五個規(guī)格混合器,，可供研發(fā)階段的條件摸索及方法轉(zhuǎn)移放大,，測試不同的工藝參數(shù)及配方，確定合適的參數(shù),，就可以使用我們的中試及生產(chǎn)規(guī)模的混合器裝置（IJM）輕松放大以進(jìn)行 GMP 階段生產(chǎn),。

目前，對于 mRNA 生物制藥的熱門話題,，有大量資金投入該領(lǐng)域,。正因如此，許多研究機構(gòu)都在布局 mRNA 藥物研究,。他們希望在工作中使用前沿的制備技術(shù),，當(dāng)然包括我們經(jīng)過驗證過的 IJM 技術(shù),！因此，KNAUER 創(chuàng)建實驗室及臨床階段使用的 IJM NanoScaler,，這使得研究人員更容易進(jìn)入 LNP 配方的研發(fā)階段,。

IJM NanoScaler 旨在使研發(fā)階段 LNP 的組裝更加低成本、簡單,、快速,，該系統(tǒng)可制備毫升級別的 mRNA 藥物?？捎脕砗Y選 LNP 制備條件和臨床規(guī)模生產(chǎn),，繼而使用中試級別或生產(chǎn)級別IJM系統(tǒng)將其生產(chǎn)規(guī)模放大到 g 級。

大規(guī)模生產(chǎn)之前在 IJM NanoScaler 系統(tǒng)上測試配方和混合條件,，不僅可以快速的摸索合適的工藝參數(shù),，更加節(jié)省資金。KNAUER 提供從臨床前到 GMP 生產(chǎn)規(guī)模的全系列 LNP 制備設(shè)備,，可實現(xiàn)基于脂質(zhì)納米粒的mRNA 制劑的可重復(fù)和可放大生產(chǎn),。

Paul Pietsch 最后說到，“我希望 mRNA 療法能徹底改變醫(yī)學(xué)——從個性化藥物到治療頑固性疾病,，比如腫瘤,。到目前為止，KNAUER 對于能夠在這場革命中發(fā)揮作用感到非常興奮,，同樣興奮的是,，我們新的實驗室規(guī)模的制備新型脂質(zhì)納米顆粒配方的系統(tǒng)為 mRNA 療法進(jìn)一步的發(fā)展提供了動力。制藥業(yè)的未來就在這里,?！?/span>

K-7400S 現(xiàn)貨銷售

北京綠綿科技有限公司自2005年以來與德國KNAUER合作，已有17年歷史,，作為KNAUER在中國長期合作伙伴,，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場推廣、銷售,、技術(shù)支持及維修工作,。

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