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       對(duì)化學(xué)藥品中的雜質(zhì)譜分析是當(dāng)前藥品質(zhì)量控制的熱點(diǎn),，按人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)ICH的要求,，對(duì)藥物中含量大于或等于0.1%的雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)均要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，而在這一過程中的首要任務(wù)是用質(zhì)譜測定雜質(zhì)的準(zhǔn)確質(zhì)量和分子式,。

　　LC-MS分析與常規(guī)的質(zhì)控HPLC 分析所采用的色譜系統(tǒng)不同, 因此在沒有雜質(zhì)對(duì)照品的情況下, 很難直接利用LC-MS 的鑒別結(jié)果確定常規(guī)質(zhì)控HPLC 方法色譜圖中的雜質(zhì)峰,。

　　《中華人民共和國藥典》第2010 版收載頭孢地尼和頭孢唑肟，采用了HPLC法控制其有關(guān)物質(zhì),，但尚未對(duì)分離出的雜質(zhì)進(jìn)行歸屬,。中國食品藥品檢定研究院抗生素室在AB 3200 Q TRAP上采集質(zhì)譜數(shù)據(jù)，運(yùn)用MassWorks質(zhì)譜校正技術(shù),，分別測定了頭孢唑肟和頭孢地尼水溶液中的5種降解雜質(zhì)的準(zhǔn)確分子量（至小數(shù)點(diǎn)后4位）,，并利用同位素峰形校正檢索技術(shù)（CLIPs）對(duì)降解雜質(zhì)的分子式進(jìn)行預(yù)測,，后利用譜圖準(zhǔn)確度，成功的對(duì)這些雜質(zhì)的分子式做出了準(zhǔn)確的鑒定,。通過二維色譜相關(guān)光譜技術(shù)對(duì)色譜峰的 UV 光譜相似性的比較,，確定了LC-MS 方法鑒別出的降解雜質(zhì)在中國藥典方法色譜圖中的位置。此方法操作簡單,、準(zhǔn)確度高,，可作為質(zhì)控HPLC色譜圖中的雜質(zhì)峰和LC-MS結(jié)構(gòu)鑒別結(jié)果相關(guān)聯(lián)的一般方法。

　　此文章發(fā)表在中國自然科學(xué)核心期刊《藥學(xué)學(xué)報(bào)》上,。

　　關(guān)于中國食品藥品檢定研究院：

　　原名中國藥品生物制品檢定所以下簡稱中檢院,，是食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu),。依法承擔(dān)實(shí)施藥品,、生物制品、醫(yī)療器械,、食品,、保健食品、化妝品,、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn),、監(jiān)督檢驗(yàn),、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究,、分發(fā)和管理，開展相關(guān)技術(shù)研究工作,。每年檢驗(yàn)各類藥品,、生物制品、醫(yī)療器械等近萬件（批）,。更多信息瀏覽http://www.nifdc.org.cn,。

　　關(guān)于Massworks質(zhì)譜：

　　MassWorks是一個(gè)采用思路生科公司(Cerno Bioscience) MSIntegrity™技術(shù)的數(shù)據(jù)處理軟件包。它打破了只有在高分辨率質(zhì)譜才能獲得質(zhì)量測定的神話,，廣大的質(zhì)譜用戶可以在常規(guī)的,、單位質(zhì)量分辨率的質(zhì)譜儀上，對(duì)化合物進(jìn)行高準(zhǔn)確度的質(zhì)量測定,。MassWorks可以廣泛適用于Agilent,、Thermo、 AB/Sciex,,、Waters,、PerkinElmer,、Shimadzu等質(zhì)譜儀上。在中國由北京綠綿科技有限公司負(fù)責(zé)銷售技術(shù)服務(wù),。更多信息瀏覽http://ziling05.com/products/product_id-65.html,。

　　關(guān)于綠綿科技：

　　北京綠綿科技有限公司以體現(xiàn)客戶服務(wù)高價(jià)值為宗旨，以專業(yè)精神和技能為廣大實(shí)驗(yàn)室分析工作者提供樣品前處理,、樣品制備及分析,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和管理的全面解決方案，致力于協(xié)助客戶提高分析檢測的效率和水平,。主要經(jīng)營產(chǎn)品和服務(wù)：全柱成像毛細(xì)管電泳儀,，MassWorks軟件，直接實(shí)時(shí)分析離子源(DART),、分析樣品制備和前處理設(shè)備,、制備HPLC、進(jìn)口氮?dú)?氫氣/空氣發(fā)生器,、GE生命科學(xué)產(chǎn)品,、LabOS實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理系統(tǒng)、安捷倫新興市場中端產(chǎn)品區(qū)域代理,、液質(zhì)納噴消耗品等。更多信息瀏覽http://ziling05.com,。

　　文章索取方式：

　　聯(lián)系方式：010-82676061/2/3/4/5/6/7E-Mail：[email protected]：

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