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　　ISO/IEC17025對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求,，是為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)的正確性和可靠性,。在實(shí)驗(yàn)室活動中,，影響正確性和可靠性的因素包括了人員、設(shè)施和環(huán)境條件,、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn),、測量的溯源性、抽樣,、檢測和校準(zhǔn)物品的處置等,。LIMS作為一種綜合性的實(shí)驗(yàn)室信息管理工具，應(yīng)該對以上因素進(jìn)行合理化的統(tǒng)籌管理,。

　　1,、人員

　　人員管理是實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的體現(xiàn)，她不僅確定了人員在組織中的位置及相互關(guān)系,，也明晰了所有人員的權(quán)利,、責(zé)任和義務(wù)。ISO/IEC17025指出,，管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣,、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書,、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力,、教育和專業(yè)資格,、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄,，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期,。這些信息應(yīng)易于獲取。

　　LIMS 配備有專門的人員管理模塊,，將人員在組織中的行政關(guān)系對應(yīng)到實(shí)驗(yàn)室信息管理中,。除了描述人員的基本信息外，LIMS的一個重要作用是對人員的權(quán)利和責(zé)任作出明確的規(guī)定,，這通常是用“角色”的方式實(shí)現(xiàn)的,。所謂角色，是指在LIMS中的操作權(quán)限,，哪些數(shù)據(jù)可以訪問,，哪些操作可以執(zhí)行，都是通過角色來認(rèn)定的,。例如,，“收樣”是一種接收樣品的角色，它只負(fù)責(zé)登錄樣品，而不能查看測試結(jié)果,。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的人員配備,，在保證流程合理、系統(tǒng)安全的前提下,，我們可以給人員配置多重角色,，以實(shí)現(xiàn)不同的管理需求。

　　為了明確實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任,，LIMS通常對系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生的任何事件都會有詳細(xì)的記錄,。從人員管理的角度來說，這不僅保證了對實(shí)驗(yàn)過程監(jiān)督的管理要求,，同時也確保了實(shí)驗(yàn)室的可回溯性,。同時，由于LIMS詳細(xì)記錄了實(shí)驗(yàn)活動的全部過程,，因此,，對人員的業(yè)績考核就成為LIMS非常擅長的事情。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室考核的需要,，LIMS能夠從系統(tǒng)中方便地抽取關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）,，并實(shí)時地做統(tǒng)計(jì)分析，為管理者提供實(shí)驗(yàn)室及其人員的新的,、動態(tài)的業(yè)績?nèi)?。這種能力對于傳統(tǒng)的非LIMS管理模式來說是不可想象的。

　　2,、設(shè)施和環(huán)境條件

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效,，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣,、檢測和/或校準(zhǔn)時,，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件,。

　　設(shè)施和環(huán)境條件的維護(hù),，經(jīng)常涉及到第三方服務(wù)商或供應(yīng)商的管理，這是實(shí)驗(yàn)室活動中容易忽視的地方,。供應(yīng)商管理的目的在于確保設(shè)施和環(huán)境條件符合實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的需求,。LIMS通過對供應(yīng)商合同的管理，可以提醒管理人員定期執(zhí)行維護(hù)任務(wù),，監(jiān)督供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量，并以此為依據(jù),，評估是否要延續(xù)服務(wù)合約,，以確保實(shí)驗(yàn)室能得到好的服務(wù)。

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制,，這種控制類似于安防系統(tǒng)中的門禁系統(tǒng),，它是基于人員的權(quán)限來制定控制策略,。因此，LIMS在此也將發(fā)揮重要的作用,。

　　3,、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)

　　方法，是實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)活動的依據(jù),，來源于針對行業(yè)或產(chǎn)品所制定的各類標(biāo)準(zhǔn),，也包括實(shí)驗(yàn)室自己研發(fā)并經(jīng)驗(yàn)證的方法。ISO/IEC17025指出,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法,，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際,、區(qū)域或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法,。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用,。必要時,，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性,。

　　由于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量巨大,，實(shí)驗(yàn)室要確保新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)不是一件容易的事。過去,，科研機(jī)構(gòu)都有一個情報(bào)室,，它的一個重要任務(wù)就是類似于標(biāo)準(zhǔn)這樣的信息的查新與更新。今天,，由于信息的泛濫,，如果實(shí)驗(yàn)室依然采用這種模式的話，將會是一個吃力不討好的結(jié)果,。

　　采用LIMS后,，實(shí)驗(yàn)室可以將有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的管理和引用集成到檢測流程中。好的標(biāo)準(zhǔn)管理模式,，可以在數(shù)據(jù)分析的過程中,，自動引用標(biāo)準(zhǔn)中的各種標(biāo)準(zhǔn)值，甚至于自動生成檢測報(bào)告,。這是LIMS提高實(shí)驗(yàn)室管理效率的一個重要手段,。

　　但是，如何更新標(biāo)準(zhǔn),，這是目前LIMS很難解決的問題,。有的實(shí)驗(yàn)室花了很多錢，將自己領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)電子化，然后集成到LIMS中,。這雖然解決了當(dāng)前的問題,，但是并沒有提供一種常態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，隨著時間的推移和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新,，LIMS中的標(biāo)準(zhǔn)會變得越來越陳舊,，以至于影響到檢測活動的正常進(jìn)行。

　　從技術(shù)上講,，標(biāo)準(zhǔn)的更新不是一件困難的事情,，困難的是如何能找到一種廉價的、可靠的,、公共的標(biāo)準(zhǔn)更新服務(wù)模式,。這種公共服務(wù)是傳統(tǒng)LIMS無法勝任的，SaaS則是一種可行的解決之道,。

　　4,、測量的溯源性

　　ISO/IEC17025指出：對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）,。當(dāng)測量無法溯源到SI 單位或與之無關(guān)時,，與對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）,、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn),。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。

　　我們知道,，實(shí)驗(yàn)室檢測有效性的重要措施就是努力實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果向國際單位(SI 單位)或公認(rèn)單位的溯源,。檢測過程本質(zhì)上是要將相同特性的一個未知量值(食品安全檢測指標(biāo))與一個己知量值(食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 進(jìn)行比較。溯源性的概念通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的量值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(通常是測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)) 聯(lián)系起來,。這條不間斷的比較鏈又稱為溯源鏈。檢測結(jié)果的有效性來自于檢測結(jié)果的可靠性,；結(jié)果的可靠來自于可比性,；結(jié)果的可比性來自于檢測的可溯源性。溯源是檢測者為追求高品質(zhì)的,、有效的檢測結(jié)果而采取的一項(xiàng)重要技術(shù)措施,。

　　在實(shí)驗(yàn)室信息管理中，為了實(shí)現(xiàn)測量的溯源性,，需要對檢測流程,、檢測設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),、甚至供應(yīng)商進(jìn)行綜合管理,，保證檢測過程的適用性,、公正性和一致性，這種管理功能對實(shí)驗(yàn)室提高檢測能力是不可或缺的,。好的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，通過先進(jìn)的管理思想,，為實(shí)驗(yàn)室定制了實(shí)現(xiàn)溯源性的計(jì)劃和程序,，并監(jiān)控測試流程的執(zhí)行。傳統(tǒng)模式的LIMS,，多數(shù)只關(guān)注數(shù)據(jù),，而缺乏整體流程的思想，這是LIMS在行業(yè)內(nèi)不太成功的一個重要因素,。

　　5,、抽樣

　　抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序,。ISO/IEC17025指出,，實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時,，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序,。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。

　　抽樣是檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作,。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別,、環(huán)境條件（如果相關(guān)）,、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如果合適,，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法,。

　　抽樣是樣品管理的一個重要組成部分，因此,，抽樣信息必須實(shí)時地納入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中,。抽樣信息的采集可以借助目前新的實(shí)驗(yàn)室信息管理技術(shù)，如移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù),、儀器接口技術(shù),、SaaS模式的實(shí)驗(yàn)室信息管理等，做到現(xiàn)場抽樣,、現(xiàn)場信息采集,，使實(shí)驗(yàn)室管理的適用性更好地符合ISO/IEC17025準(zhǔn)則，為檢測活動提供更可靠的溯源性基礎(chǔ)信息,。

　　6,、檢測和校準(zhǔn)物品的處置

　　ISO/IEC17025 指出,，在接收檢測或校準(zhǔn)物品時，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離,。當(dāng)對物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存有疑問,，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶,，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容,。

　　當(dāng)委托方對實(shí)驗(yàn)室所提供的分析結(jié)果有懷疑,、提出投訴時，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄這些爭議 （投訴）樣品,，并通過相應(yīng)的爭議 （投訴）樣品處置程序?qū)@類投訴進(jìn)行復(fù)核與糾錯處置,。

　　樣品處置程序包括了樣品登錄、登錄信息審核和投訴處置等幾個步驟,。在投訴處置中,，需要調(diào)閱原樣品分析信息（樣品信息、分析數(shù)據(jù),、分析儀器,、分析人員、審核人員）,、調(diào)閱投訴內(nèi)容,、決定下一步如何應(yīng)答等。

　　為了保證檢測的可回溯性,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在存儲,、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞,。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明,。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)保持,、監(jiān)控和記錄這些條件,。當(dāng)一個檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對存放和安全作出安排,，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性,。