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藥審改革政策紅利持續(xù)釋放,，創(chuàng)新藥加快上市步伐

7x

2023 年批準(zhǔn)1和2類 新藥批準(zhǔn)文號數(shù)量(89) 是 2018 年(12)的7倍多（按批準(zhǔn)文號統(tǒng)計(jì)）,。

自 2015 年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和 2016 年新藥按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新定義后，中國新藥注冊申報(bào)經(jīng)歷了短暫的調(diào)整期,，從 2017 年 IND 和 NDA 申報(bào)數(shù)量逐漸恢復(fù)增長,。根據(jù)科睿唯安統(tǒng)計(jì)，2023中國新藥 IND 申請主要還是以小分子化藥為主,，其占比略有下降,。

同時(shí)，隨著治療用生物制品開發(fā)不斷推進(jìn),，治療用生物制品 NDA 數(shù)量從2015年的9%上升至2023年42%,。自2021 年起，新藥批準(zhǔn)數(shù)量進(jìn)入爆發(fā)期,，每年均有幾十款創(chuàng)新藥獲批上市,，惠及廣大患者。2023 年批準(zhǔn)1和2類新藥批準(zhǔn)文號數(shù)量 (89)是2018年 (12) 的7倍多（按批準(zhǔn)文號統(tǒng)計(jì)）,。

（2015-2023 年中國 IND 與 NDA 申請數(shù)量）

隨著監(jiān)管制度逐步與國際接軌,，全球跨國藥企積極推動(dòng)其創(chuàng)新藥更快、更早進(jìn)入中國市場,，力爭做到同步開發(fā)與上市,。勃林格殷格翰用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病的佩索利單抗于 2022 年 12 月在中國正式獲批上市,，僅比美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)晚 3 個(gè)月 2。這是首個(gè)基本實(shí)現(xiàn)中國與全球同步研發(fā),、注冊以及獲批的創(chuàng)新藥,，該藥用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病。另外,，輝瑞開發(fā)的 JAK3 抑制劑利特昔替尼膠囊,、羅氏的格菲妥單抗的中國獲批時(shí)間差4都僅在 4-5 個(gè)月時(shí)間。

中國已成為繼美國和日本之后,，全球第三大創(chuàng)新藥全球首次上市國家,，且占比逐年增加。除了中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)外,，跨國公司也正在嘗試將中國作為全球上市首發(fā)國家,，比如 ： 2018 年 12 月由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的全球首創(chuàng)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑 (HIFPHI)——羅沙司他獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。2024 年 2 月,，羅氏制藥的人源化抗補(bǔ)體蛋白 C5 單克隆抗體可伐利單抗注射液在中國獲批上市,，用于治療未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥ 12 歲）患者。根據(jù) NMPA 公示,，該品種為全球同步研發(fā),，中國首先批準(zhǔn)上市。

（2018-2023 年中國 1 類和 2 類新藥批準(zhǔn)數(shù)量）

新藥創(chuàng)新程度從“中國新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變,。 

我國為推動(dòng)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,、罕見病藥物、兒童用藥等臨床急需重點(diǎn)品種的審評和上市,，已建立突破性治療藥物,、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批以及特別審批程序四條特殊審評通道,。2023 年優(yōu)先審評審批可將技術(shù)審評時(shí)限從 200 個(gè)工作日縮短為 130 個(gè)工作日,，并實(shí)施優(yōu)先安排核查和檢驗(yàn)。2019 年至 2023 年,，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)近 40 款細(xì)胞基因治療產(chǎn)品開展治療罕見病的臨床試驗(yàn),，其中獲得批準(zhǔn)用于治療血友病臨床試驗(yàn)的基因治療產(chǎn)品有 7 款，3 款為 2023 年批準(zhǔn),，包括附條件批準(zhǔn)馴鹿生物與信達(dá)生物聯(lián)合開發(fā)伊基奧侖賽注射液,、合源生物的納基奧侖賽注射液上市，附條件批準(zhǔn)復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液增加新適應(yīng)癥,。

中國藥品審評審批制度改革步入第十年,，新藥申請數(shù)量,、批準(zhǔn)數(shù)量均有所增加,，新藥創(chuàng)新程度從“中國新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變,，藥審程序不斷優(yōu)化、完善,，不斷提高的效率以及各種“鼓勵(lì)創(chuàng)新,，著力解決未滿足臨床需求”的監(jiān)管促進(jìn)路徑，體現(xiàn)了中國堅(jiān)持科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)的初衷,，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高質(zhì)量發(fā)展”,，助力實(shí)現(xiàn)“健康中國 2030”和“加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力”。

（2016-2023 年批準(zhǔn)的藥品和疫苗獲得的特殊審評資格）

關(guān)于綠綿科技

　　2001年成立的北京綠綿科技有限公司(簡稱：綠綿科技)以體現(xiàn)客戶服務(wù)價(jià)值為宗旨,，以專業(yè)精神和技能為廣大實(shí)驗(yàn)室分析工作者提供樣品前處理,、樣品制備及分析、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)精確分析和管理的全面解決方案,，致力于協(xié)助客戶提高分析檢測的效率和水平,。

　　主要代理產(chǎn)品：GC/MS/MS,LC/MS/MS新機(jī)租賃業(yè)務(wù)/LUMTECH循環(huán)制備液相/靜音型雙頻超聲清洗/Knauer研發(fā)，中試和生產(chǎn)脂質(zhì)納米顆粒（LNP)碰撞噴射混合器系統(tǒng)/冰點(diǎn)滲透壓儀,、液相/超高壓液相色譜儀,、在線SPE液相色譜儀/法國F-DGSi氮?dú)猓呒儦錃鈿怏w發(fā)生器,，液氮發(fā)生器/Cytiva生命科學(xué)設(shè)備/LabOS實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營系統(tǒng)/MassWorks準(zhǔn)確質(zhì)量數(shù)測定及分子式識別系統(tǒng)/MsMetrix氣質(zhì)香精香料分析軟件/Sin-QuEChERS農(nóng)殘凈化柱/制藥企業(yè)質(zhì)量回顧性報(bào)告系統(tǒng)（QRS)/英國赫伊爾生物反應(yīng)器,，電池絕熱量熱、催化劑合成,。